Отозвана регистрация оригинального препарата для лечения ВИЧ

11
2 минуты
Минздрав отозвал регистрацию девяти фармсубстанций и восьми лекарственных препаратов. Среди них оригинальный препарат «Телзир» (МНН фосампренавир) компании ViiV Healthcare, который используется в качестве альтернативы в схемах второго ряда при лечении ВИЧ.

Фото: Freepik

В Госреестре лекарственных средств 13 мая опубликованы материалы об отзывах регистрации лекарств и фармсубстанций. Регистрационные удостоверения (РУ) аннулированы по заявлениям их владельцев. 

Больше всего отзывов у Gedeon Richter — девять фармсубстанций. GSK, представляющая в России ViiV Healthcare, заявила о прекращении регистрации препарата от ВИЧ «Телзир» (МНН фосампренавир). Согласно ГРЛС, в России лекарства с этим МНН зарегистрировали три российских производителя. В клинических рекомендациях Минздрава по лечению ВИЧ у взрослых фосампренавир входит в схему лечения второго ряда в качестве альтернативы.

Отозвана регистрация противогрибкового препарата «Микоспор» (МНН бифоназол) компании Bayer. В ГРЛС больше нет зарегистрированных лекарств с таким МНН. Несколько лет назад регистрацию бифоназола отозвали ОАО «Самарамедпром» и ОАО «Синтез».

Производитель оригинального препарата «Вимпат» (МНН лакосамид) UCB Pharma отозвала одну лекарственную форму — сироп, в реестре остаются раствор для приема внутрь, раствор  для инфузий и таблеток. Препарат используется  у больных эпилепсией.

Список исключенных из ГРЛС РУ (от 13 мая 2024 года)

Торговое наименование (МНН)

Компания — держатель РУ

Наличие аналогов

Форма выпуска, дозировка

Регистрационный номер

Амлодипина безилат (амлодипин)

ОАО «Гедеон Рихтер»

Да

Субстанция-порошок

ФС-000628

Винпоцетин (винпоцетин)

ОАО «Гедеон Рихтер»

Да

Субстанция-порошок

ФС-000563

Галоперидол (галоперидол)

ОАО «Гедеон Рихтер»

Да

Субстанция-порошок

ФС-001236

Дезлоратадина гемисульфат (дезлоратадин)

ОАО «Гедеон Рихтер»

Да

Субстанция

ЛСР-007154/08

Миконазола нитрат (миконазол)

ОАО «Гедеон Рихтер»

Да

Субстанция-порошок

ФС-001302

Пароксетина гидрохлорид гемигидрат (пароксетин)

ОАО «Гедеон Рихтер»

Да

Субстанция-порошок

ФС-001363

Спиронолактон микронизированный (спиронолактон)

ОАО «Гедеон Рихтер»

Да

Субстанция-порошок

ФС-001032

Толперизона гидрохлорид (толпперизон)

ОАО «Гедеон Рихтер»

Да

Субстанция

П N013150/01

Фамотидин (фамотидин)

ОАО «Гедеон Рихтер»

Да

Субстанция-порошок

ФС-001066

Вазобрал

ООО «Кьези Фармасьютикалс»

Нет

Раствор для приема внутрь

П N014499/01

Вимпат (лакосамид)

«ЮСБ Фарма СА»

Да (по МНН)

Сироп, 15 мг/мл

ЛСР-005993/10

Ксалвобин (капецитабин)

«Зентива к.с.»

Да

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, 500 мг

ЛП-003806

Микоспор (бифоназол)

«Байер АГ»

Нет

Раствор для наружного применения, 1%

П N013923/02

Микоспор (бифоназол)

«Байер АГ»

Нет

Крем для наружного применения, 1%

П N013923/03

Ропивакаин НоваМедика (ропивакаин)

ООО «НоваМедика»

Да

Раствор для инъекций, 2 мг/мл, 5 мг/мл, 7,5 мг/мл, 10 мг/мл

ЛП-006667

Телзир (фосампренавир)

«ВииВ Хелскер»

Да (по МНН и лекформе)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 700 мг

ЛС-002473

Телзир (фосампренавир)

«ВииВ Хелскер»

Да (по МНН)

Суспензия для приема внутрь, 50 мг/мл

ЛС-002474

Источник: ГРЛС

 

 

В настройках компонента не выбран ни один тип комментариев

ban-podv.png