Правительство
— Постановление № 1409 от 12.09.2025 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. № 894».
Обязательная маркировка медицинских перчаток начнется с 1 марта 2026 года. Правительство уже дважды откладывает эту меру, призванную защитить рынок от контрафактной продукции. Пока маркировка перчаток будет идти в режиме эксперимента из-за отсутствия единой терминологии при обозначении упаковок, рассказали представители отрасли.
— Постановлением № 1428 от 18.09.2025 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608».
Минздрав получил полномочия определять порядок применения клинических рекомендаций. Изменения внесены в Положение о министерстве.
Госдума
— Законопроект № 1015271-8 «О внесении изменения в Федеральный закон «О стандартизации в Российской Федерации».
Обязательную стандартизацию детской продукции, включая продукты, средства гигиены и косметику, предложили ввести в Госдуме. Если инициатива будет принята, новые правила начнут действовать с 1 января 2026 года.
Минпромторг
— Приказ № 3045 от 15.09.2025 «О внесении изменений в приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 20 января 2021 г. № 90».
Тарифы на проведение фарминспекций на соответствие стандартам GMP ЕАЭС подняли на 4,5%. Полная проверка производств в России теперь стоит 2,965 млн руб., а за пределами страны — 4,734 млн руб.
— Проект приказа «Об утверждении Порядка размещения предупредительной маркировки, предусмотренной частью 4 статьи 4 Федерального закона «О государственном регулировании оборота метанола и метанолсодержащих жидкостей», вида упаковки (тары), на которой размещается предупредительная маркировка».
Минпромторг разработал порядок маркировки метанола и правила его уничтожения. Тара с метанолом должна будет содержать предупреждения об опасности, а утилизировать его смогут только внесенные в специальный реестр организации. Документы могут вступить в силу с 1 марта 2026 года.
Совет ЕЭК
— Распоряжение № 23 от 23.05.2025 «О проекте Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года».
Переход на единые правила обращения медизделий в странах ЕАЭС предложили отложить на два года — до 2027—2028. Совет ЕЭК также намерен дополнить перечень медизделий, обращение которых допускается без регистрации.
— Решение № 63 от 01.08.2025 «О внесении изменений в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза».
Совет ЕЭК внес изменения в GCP. Отменяется обязательная отчетность по реакциям на плацебо, уточняются сроки подачи данных о безопасности и вводится электронный документооборот.
— Решение № 60 от 01.08.2025 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83».
Меняется порядок проведения фарминспекций на соответствие требованиям GLP. Совет ЕЭК утвердил изменения, среди которых сроки оповещения о проведении инспекций, требования к документации и обмен информацией между государствами.
Минздрав
— Проект распоряжения Правительства Российской Федерации об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
Минздрав предложил включить в Перечень ЖНВЛП 12 новых МНН, а также исключить некоторые лекарственные формы двух препаратов. Кроме того, в перечне представлены агрегированные лекарственные формы.
— Проект постановления «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. № 1062».
Плановые проверки для компаний, работающих с биомедицинскими клеточными продуктами, могут сократить. Они останутся обязательными только для организаций с высокой степенью риска и будут проводиться раз в два года. Для всех остальных категорий риска плановый надзор заменят профилактическими визитами.
Президент
— Указ № 657 от 17.09.2025 «О внесении изменения в Указ Президента Российской Федерации от 8 марта 2022 г. № 100 «О применении в целях обеспечения безопасности Российской Федерации специальных экономических мер в сфере внешнеэкономической деятельности».
Ограничение на вывоз определенной продукции будет действовать еще несколько лет. В перечне более 200 наименований продукции, в том числе фармацевтическая.
Роспотребнадзор
— Проект федерального закона «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях».
Автоматические штрафы могут начать выписывать за продажу маркированных товаров с нарушениями, документ подготовил Роспотребнадзор. Минпромторг же намерен настроить кассы так, чтобы они блокировали продажу просроченных, немаркированных товаров и продукции с неправильной ценой.
